Проведение санитарно-эпидемиологической
экспертизы Роспотребнадзора (СЭЭ) в сфере медицинской деятельности — это исключительная
прерогатива государственных органов.

 Ответ на вопрос, кто именно ее
проводит, имеет два уровня: кто является организатором/куратором и кто является
непосредственным исполнителем.

 1. Организатор и контролер (Выдающая
сторона)

Федеральная служба по надзору в сфере
защиты прав потребителей и благополучия человека (Роспотребнадзор) и ее
территориальные управления по субъектам РФ.

· Именно
Роспотребнадзор принимает заявление и пакет документов от медицинской
организации.

· Он выдает
итоговый документ — Санитарно-эпидемиологическое заключение (СЭЗ).

· Он несет
ответственность за заключение, сделанное по итогам экспертизы.

Таким образом, заказчиком и конечным
«потребителем» экспертизы является государство в лице
Роспотребнадзора.

2. Непосредственные исполнители (Кто
проводит исследования и анализ)

Роспотребнадзор не всегда имеет в своем
штате всех необходимых специалистов и собственную лабораторную базу для каждого
вида исследований. Поэтому он привлекает для этого аккредитованные сторонние
организации. Ключевые исполнители:

 а) Испытательные лабораторные центры
(ИЛЦ)

Это аккредитованные лаборатории,
которые проводят практическую часть экспертизы:

· Проводят
лабораторные и инструментальные исследования:

· Испытания
образцов медицинских изделий на токсикологическую, химическую, механическую
безопасность, стерильность.

· Измерения
факторов среды обитания: микроклимат, освещенность, уровень шума, вибрации,
электромагнитных излучений в помещениях ЛПУ.

· Отбор и анализ
проб (вода, воздух, смывы с поверхностей).

Их задача — предоставить протоколы
испытаний, которые являются объективным доказательством соответствия или
несоответствия установленным нормативам.

Важно: Медицинская организация сама
может обратиться в такую аккредитованную лабораторию для проведения предварительных
испытаний, чтобы быть уверенной в положительном результате официальной СЭЭ.

 б) Экспертные
организации

Это специализированные аккредитованные
учреждения.

Проводят аналитическую, документарную
часть экспертизы:

· Анализируют
представленные документы (проекты, технологические регламенты, программы
производственного контроля и т.д.).

· Оценивают
протоколы испытаний, предоставленные аккредитованными лабораториями.

· Проводят
визуальные обследования объектов.

· Готовят
экспертное заключение для Роспотребнадзора на основе всех полученных данных.

Краткий итог

· Независимые
исполнители (лаборатории, экспертные центры) — проводят исследования и анализ.

· Медицинская
организация — инициатор и заявитель, который должен подготовить все необходимое
для проведения экспертизы.

Орган инспекции ИП Шавлинской Л.П.
является именно такой опытным аккредитованной экспертной организацией, которая
поможет вам с получение м санитарно-эпидемиологического заключения и лицензии.